Por: Redação Alvoroço
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também está presente em medicamentos indicados para o controle do peso.
O registro foi concedido à farmacêutica brasileira EMS, que desenvolveu uma versão sintética da semaglutida. A aprovação permite que a empresa produza e comercialize também uma versão genérica do princípio ativo.
Os medicamentos genéricos são considerados equivalentes aos produtos de referência e precisam apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica. Eles são identificados pela embalagem com a letra “G” e, pelas regras brasileiras, devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.
Até então, não havia um genérico de semaglutida registrado no país. Isso ocorre porque a substância presente em medicamentos como o Ozempic, da farmacêutica Novo Nordisk, é classificada como um produto biológico.
Para medicamentos biológicos, a legislação não prevê o genérico nos mesmos moldes aplicados aos medicamentos sintéticos. A EMS, no entanto, desenvolveu uma versão sintética da semaglutida, que já é utilizada na caneta Ozivy.
O produto é vendido atualmente por cerca de R$ 333 dentro do programa de fidelidade da farmacêutica. A empresa ainda não informou quando a nova versão genérica estará disponível nas farmácias nem qual será o preço de comercialização.
Germed também recebe autorização
Além do registro concedido à EMS, a Anvisa autorizou a comercialização de um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela farmacêutica brasileira Germed.
Os medicamentos similares também precisam demonstrar equivalência em relação ao produto de referência e apresentam o mesmo princípio ativo, concentração, eficácia, segurança e qualidade.
A principal diferença em relação aos genéricos está em determinadas características do produto. Os similares podem apresentar alterações, por exemplo, nos excipientes, na embalagem, na rotulagem e no prazo de validade.
A aprovação das duas versões amplia as opções disponíveis no mercado brasileiro para medicamentos à base de semaglutida e pode aumentar a concorrência entre fabricantes.
A semaglutida ganhou popularidade nos últimos anos principalmente pelo uso no controle do diabetes tipo 2 e pelo efeito na redução do peso. Medicamentos que utilizam a substância passaram a ser amplamente procurados, aumentando também a discussão sobre acesso, preços e uso adequado sob orientação médica.
O registro da EMS contempla quatro apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas
Foram aprovadas as medicações nas seguintes apresentações:
- 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas
- 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas
- 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas