Substância ainda não foi testada em humanos para a doença e será utilizada por Lito Sousa por meio de programa de uso compassivo
Por: Redação Alvoroço
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4) a importação do medicamento experimental ALN-6457, desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals, para o tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob.
A substância não possui registro para comercialização no Brasil e a fabricante não tem representante legal no país. Por isso, a autorização foi concedida em caráter excepcional, fora do procedimento convencional de importação de medicamentos.
O ALN-6457 ainda está em fase pré-clínica para doenças priônicas. Isso significa que os estudos específicos em seres humanos ainda não começaram. Com a autorização, Lito será a primeira pessoa a receber a substância para essa finalidade.
O pedido foi apresentado pelo Hospital Israelita Albert Einstein, responsável pelo acompanhamento do paciente, depois que Lito foi incluído em um programa de uso compassivo do medicamento.
Pedido partiu da família
Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, a família solicitou a inclusão do influenciador no programa e participou da articulação para viabilizar a importação da substância. O processo envolveu o Ministério da Saúde, o hospital, a Anvisa e a agência reguladora norte-americana FDA.
“O impossível está virando realidade! Estamos prontos para receber o tratamento! Expectativa de chegar no Brasil em 7/9 dias”, afirmou Mila Seidl, esposa de Lito, em sua conta no Instagram.
O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso, em determinadas circunstâncias, a tratamentos que ainda estão em fase experimental. A utilização ocorre antes da conclusão dos estudos clínicos necessários para comprovar a segurança e a eficácia do produto em uma população maior.
Decisão excepcional
De acordo com a Anvisa, a autorização levou em consideração a evolução rápida e irreversível da doença de Creutzfeldt-Jakob.
A agência também informou que a decisão excepcional foi adotada diante da inexistência de um patrocinador ou representante legal do medicamento no Brasil que pudesse assumir as responsabilidades relacionadas à importação.
Até o momento, não foram divulgadas informações sobre quando e de que forma o tratamento será iniciado.
A doença de Creutzfeldt-Jakob é uma condição rara e grave, caracterizada pela degeneração progressiva do sistema nervoso. Por se tratar de uma doença priônica, está associada ao acúmulo de proteínas anormais no cérebro.